Vytautas, nedidelės higienos produktų pramonės vadovas Šiauliuose, sprendė, kad biocidų autorizacija užims keletą mėnesių. Šis vadovas žinojo, kad reikia įgyvendinti testus, parodyti dokumentaciją, pasigauti patvirtinimą. Bet iš tikrųjų autentiška laikotarpis pritrenkė šį savininką: tris dešimtmečio dalys. Kokia priežastis toks laikotarpis? Ir tiesa ar galima kuriuo keliu paspartinti?
Kuomet ketinate pradėti platinti naują biocidą Lietuvoje ar bendrijos teritorijoje, esminė žinoti, kad biocidų autorizacija - tai ne nedelsiantis procedūra. Toks - nelengva maršrutas per testus, rinkmenas, įvertinimus, kurių maršruto kiekvienas etapas būtinas visuomenės saugumui.
Dėl Ko Leidimo Procesas Toks Ilgas
Anksčiau už kruopščiai šnekant kiekvieną fazę, reikšminga gauti supratimą kokia priežastis biocido leidimas vyksta tokį laikotarpį. Valymo medžiagos - tai ne standartiniai produktai. Šios medžiagos paruošti žudyti gyvas būtybes: bacilus, virusius, grybus, kenkėjus. Toks reikalauja, kad šie gaminiai pasižymi biologinį aktyvumą - ir tai rizikuoja gali būti pavojingi ne tik kenksmingiems organizmams, bet ir asmenims, fauna, natūrai.
Tad įstatymai itin reiklus. Visi naujas biocidas turi būti išsamiai ištyriamas, analizuojamas, pirm nei jis gali įeiti į prekybą.
Septyni Esminiai Leidimo Proceso Etapai
Stadija Pirmoji: Startinės Informacijos Surinkimas
Terminas: pusantro mėnesio. Esminė, jums sukaupti pradinę medžiagą apie savo medžiagą: Detalią kompoziciją - visi be išimties aktyviosios komponentai ir jų procentinės dalys. Prekės tipas (Product Type kodas) - tarkim PT 2 (sanitarinės medžiagos), Aštuonioliktasis tipas (insektų eliminavimo medžiagos). Naudojimo aprašymas - kurioje situacijoje, kaip, kam. Turimi testų rezultatai - jei tokių pasirodo.
Šioje fazėje dar nurodoma, ar šis jūsų biocidinė substancija dabar registruotas bendrijos teritorijoje. Jeigu teigiamas atsakymas, mechanizmas gerokai spartesnis. Jei nėra - pirmiausia būtina registruoti aktyviąją komponentą, o tik paskui - medžiagą. Šitas potencialiai įdėti dar dvidešimt keturiasdešimt mėnesių.
Stadija Antroji: Aktyvumo Bandymai
Laikotarpis: 3-6 mėnesiai. Šioje fazėje privaloma paliudyti, kad jūsų produktas autentiškai operuoja - žudo tikslinius organizmus sėkmingai. Lab tyrimai - įgyvendinami sertifikuotuose testuose centruose, remiantis pasaulinius reikalavimus (ES reikalavimai, International Organization standardai). Tikrų aplinkybių bandymai - tarkim ligoninėse, food industry, buitinėse sąlygose. Permanentinis aktyvumas - kokį terminą gaminys konservuoja savo veikimą.
Šios studijos sąnaudos - dažniausiai 10,000-50,000 eurų, priklausomai nuo prekės tipo ir operavimo lauko.
Etapas Trečias: Saugumo Tyrimai
Terminas: trečdalis pusės metų. Šitas - nepaprastai būtina ir tęstiniausia stadija. Būtina demonstruoti, kad medžiaga nesaugus asmenims, gyvūnams, ekologijai.
Ūminis toksiškumas (LD50, letali koncentracija penkiasdešimt procentų): Nuryjus - pelių studijos. Įkvėpus - respiratorinės studijos. Odos kontaktas - odos dirginimas, destrukcija. mas - akių dirginimas. Epidermos sensityvumas - ar gaminys galiu inicijuoti imunologinį atsaką.
Tęstinis nuodingumas: Pasikartojančio veikimo kenksmingumas - 28 dienų, devyniasdešimt dienų bandymai. Onkologinis - ar produktas gali sukelti kancerą. Mutageniškumas - ar gaminys potencialiai pakeis DNR. Reprodukcijos nuodingas - įtaka reprodukcijai, plėtrai. Hormonų trikdžiai - ar produktas įtakoja vidinę sekreciją.
Ekologinis pavojingumas: Vandens gyvių kenksmingumas - keturiasdešimt šešių valandų dvigubai žūdanti dalis. Vandens blusų kenksmingumas - dvidešimt keturių valandų dvigubai veikimo intensyvumas pusė. Fitoplankton pavojingumas - septyniasdešimt dviejų valandų poveikio dalis. Gamtinė dekompozicija - ar produktas skaidomasi ekologijoje. Bioakumuliacija - ar produktas grįžta organiniuose kūnuose.
Šie tyrimai ypač sąnaudos - dažniausiai penkiasdešimt tūkstančių du šimtai tūkstančių eurų, pagal produkto sudėtingumo.
Etapas Ketvirtas: Dokumentacijos Parengimas
Periodas: 1-2 mėnesiai. Absoliučiai visi bandymų medžiagos biocidų autorizacija yra įpareigotas būti sudėti į techninį dosė (Tech dosė). Tai - nepaprastai detalus dokumentas, kuris numato: Visų tyrimų santraukas - Geroji laboratorinė praktika registruotas. Pavojingumo įvertinimą - asmenims, zverinams, gamtai. Apibrėžimą ir label - remiantis klasifikacija ženklinimo pakavimo. Saugos duomenų lapą - detalu biocidų autorizacija. Taikymo gaires - kuriuo keliu saugiai naudoti. Label dizainą - įtraukiant visus privalomas signalus.
Šiam uždaviniui paprastai būtina ekspertinių advisers. Sąnaudos: 10,000-30,000 eurų.
Fazė Penkta: Prašymo Įteikimas Agentūrai
Terminas: septyni dienų. Technologinis byla suteikiamas European Chemicals Agency per specifinę skaitmeninę platformą (Registration Biocidal Products 3). Drauge įmokamas institucijos mokestis - dažniausiai penki penkiolika tūkstančių, priklausomai nuo subjekto mastelio (Small Medium Enterprise sumažintas mokestis).
Etapas Šeštas: ECHA Vertinimas
Terminas: dvidešimt keturios aštuoniolika mėnesių. Šitas - daugiausiai laiko pareikalaujantis stadija. Chemikalų institucija ir jos ekspertai atidžiai peržiūri visus dokumentus: Ar absoliučiai visi testai realizuoti tiksliai? Ar yra tinkama medžiaga visais aspektais? Ar pavojingumo kenksmingumo analizė pagrįstas? Ar kategorizavimas apibūdinimas korektiškas?
Dažnai institucija pasiteirauja ių arba kviečia tolimesnių testų. Bet kuris tokias iteracija gali pridėti 2-6 mėnesius.
Etapas Septintas: Galutinis Sprendimas ir Registracija
Trukmė: mėnuo du. Jei agentūra sudėtas, pateikiama leidimas. Medžiaga turi teisę teisėtai platinamas visoje Europos Sąjungoje. Autorizacija įprastai galioja dekadat, po to privaloma keisti.
Kuriuo Keliu Paspartinti Procedūrą
Ar realu kokia tvarka paspartinti? Poros gairių: Operuokite jau aprobuotą aktyvųjį ingredientą - toks potencialiai sutaupo dvylika dvidešimt keturis mėnesius. Inicijuokite prielaiku - neaukite kol tik viskas paruošta. Vartokite profesionalius konsultantus - šie ekspertai žino visus būdus, kaip išvengti neteisybių ir vėlavimų. Suteikite gerumą - kokybiškai vykdyti studijos pirmąja = jokių retest.
Užbaigimas - Imkite Iš Anksto
Pakartokime prie Mindaugo. Po tokio trisdešimt šešių mėnesių kelio, jis įsigijo patvirtinimą. Šiuo metu jo gaminys legališkai rinkodaroje visoje Europos bendrijoje. Ar buvo apsimokėjo? Absoliučiai. Nes šiuo metu šis vadovas supranta, kad jo gaminys ne vien tik operuoja, bet ir nepavojingas.
Dezinfekcijos produkto patvirtinimas - tai tęstinis ir kaštai mechanizmas. O šis procesas kritinis, kad saugoti žmonių gerovę. Jei ketinate išleisti sanitarinę priemonę, inicijuokite šiandien - ne jeigu rytojus, ne po po metinės trukmės. Kuo būdu anksčiau, tuo rezultatyviau.